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新禁令:中药饮片不得委托生产
2022-05-12 返回列表
来源:齐鲁壹点

近日,国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会,强调全系统要深入开展中药专项整治,加强中药质量安全监管。值得注意的是,此次,国家层面首次明确提出“生产企业对中药饮片实行全过程管理,不得委托生产”。

此前多省允许委托生产

据报道,在2019年12月1日实施的新修订的《药品管理法》中,明确“建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效、可追溯”,但其中未明令禁止中药饮片委托生产。此后至今年4月,先后有四川、安徽、河北、山东、湖北、湖南六省份发文,允许中药饮片委托生产。

河北省出台的文件明确,对生产量和销售量小,生产工艺复杂、生产技术要求高、生产成本高的中药饮片品种,允许委托生产。山东、湖北发布的相关文件则提出,对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本高的中药饮片,允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。

饮片生产乱象频生

那么,没有了高技术、高成本压力的委托主们究竟把中药饮片生产得如何呢?截至2020年9月15日,四川、广东、江西药监局公布的行政处罚信息显示,共有15家药企因生产销售劣药案件被罚,其中有七成处罚涉及中药饮片。此次涉及的中药饮片被罚的有制川乌、黄精、天冬、砂仁、槟榔等,被罚的原因有性状不符合、饮片未切制、水分或含量测定不符合等。

根据2021年中药饮片专项抽检及中药材质量监测公布信息,混伪品代用、掺杂,外源性有害物质残留超限,采收加工与加工炮制不规范等问题仍突出。比如,部分生产企业用藏柴胡冒充柴胡、用关苍术及杂交苍术冒充苍术、苋菜子掺伪青葙子等,个别北沙参检出植物生长调节剂。这些问题将影响患者用药安全,但由于专业性,普通人很难进行鉴别。

质量监管不断趋严

医药战略营销专家史立臣表示,在中药专项整治行动背景下,国家层面明确中药饮片不得委托生产,严格规范中药饮片质量标准,这样才有利于中药饮片行业高质量发展和行业集中度提升,促进中医药产业发展壮大。

事实上,自2020年以来,国家药监局和地方药监部门对中药饮片的质量监管一直在不断加强。比如,随着国家药监局发布关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知,各地已纷纷开始完善地方中药饮片质量控制体系,并修订相关的中药饮片炮制规范。去年年底,佛山市率先在广东省对中药饮片生产经营实施质量追溯。今年3月,上海市也着手开展中药饮片全流程追溯临床应用试点工作。

 
 

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